Maraming mga tao ang hindi masyadong malinaw tungkol sa mga pagkakaiba sa pagitan ng tatlong salitang 'bansang pinagmulan', 'pangkaraniwang pangalan', at 'API', at hindi rin sigurado kung ano sila. Kaya ngayon, maunawaan natin kung ano ang 'bansa ng pinagmulan', 'pangkaraniwang pangalan', at 'API', at ano ang mga pagkakaiba sa pagitan nila?
Tulad ng iminumungkahi ng pangalan, ang "orihinal na gamot sa pananaliksik" ay tumutukoy sa isang bagong gamot na may pagka -orihinal, na sumasailalim sa screening ng libu -libong mga compound at mahigpit na mga pagsubok sa klinikal bago maaprubahan para sa merkado.
Ang pag -unlad ng gamot na ito ay nangangailangan ng humigit -kumulang na 15 taon at daan -daang milyong dolyar sa pamumuhunan, kaya ang mga malalaking multinasyunal na kumpanya ng parmasyutiko ay may kakayahang bumuo nito.
Sa Tsina, ang "orihinal na mga gamot sa pananaliksik" ay pangunahing tumutukoy sa mga na -import na gamot na naipasa ang panahon ng proteksyon ng patent.
Matapos ang pagbuo ng "orihinal na gamot sa pananaliksik", maaaring mailapat ang proteksyon ng patent, na may pangkalahatang panahon ng proteksyon ng 20 taon. Matapos ang pag -expire ng proteksyon ng patent, ang iba pang mga kumpanya ay maaari lamang makagawa at magbenta ng mga generic na gamot pagkatapos makakuha ng pag -apruba mula sa awtoridad ng regulasyon ng gamot, kung hindi, ito ay maituturing na paglabag.
Ang mga pangkaraniwang gamot ay "tumutukoy sa mga gamot na ginawa ng paggaya ng mga patentadong" orihinal na gamot ". Sa simpleng paglalagay, ito ang madalas nating tinutukoy bilang 'pekeng gamot'.
Ayon sa mga regulasyon ng US FDA, ang mga pangkaraniwang gamot ay dapat na "magkapareho sa mga patentadong gamot sa mga tuntunin ng mga aktibong sangkap, dosis, kaligtasan, pagiging epektibo, mga epekto (kabilang ang mga epekto), at mga target na sakit". Ito ay tinatawag na 'Consistency Evaluation' sa China.
Samakatuwid, mula sa pananaw ng pagiging epektibo lamang, ang "mga generic na gamot" ay hindi pekeng gamot, ngunit tunay at mabuting gamot. Gayunpaman, dahil sa ilang mga pekeng gamot na anti-cancer mula sa India na hindi nakarehistro o naaprubahan para ibenta sa China, inuri sila bilang mga produktong itim na merkado at samakatuwid ay may label na "pekeng gamot".
Ang Tsina, Europa, at Estados Unidos lahat ay may mahigpit na proteksyon ng patent para sa kanilang mga gamot. Ang gobyerno ng India ay hindi gumawa ng anumang mga hakbang sa proteksyon ng patent, ngunit ipinatupad ang "mandatory licensing" para sa mga gamot na anti-cancer. Pinapayagan ng India ang direktang pagtitiklop ng gamot anuman ang nag -expire na ang panahon ng proteksyon ng patent.
Bagaman ang mga generic na gamot ng India ay naaprubahan para sa merkado sa India, hindi sila nakarehistro at naaprubahan para sa merkado sa China, na bumubuo ng isang produkto ng itim na merkado at malinaw na lumalabag sa mga karapatan sa pag -aari ng intelektwal na gamot.
Sa kabila ng mga iligal na aktibidad, maraming mga pasyente ang sumusubok pa rin sa bawat paraan upang bumili ng mga generic na gamot sa India. Dahil sa pag -aalis ng mahabang pananaliksik at klinikal na proseso ng mga patentadong gamot, ang presyo ng mga generic na gamot ay maaaring maging mas mababa sa 20% hanggang 40% ng orihinal na gamot, at ang ilan kahit na mas mababa sa 10%.
Kapansin -pansin na bilang karagdagan sa mga pangkaraniwang gamot, mayroon ding maraming "pekeng generic na gamot" sa India, na karaniwang ginawa ng mga iligal na pagproseso ng pabrika at ibinebenta sa China. Samakatuwid, kapag pumipili ng mga generic na gamot ng India, dapat ibigay ang maingat na pagsasaalang -alang.
Ang mga hilaw na materyales ay mga produktong pang -agos ng mga gamot, na mga compound na may ilang mga epekto sa parmasyutiko. Dahil sa ang katunayan na ang mga compound ay hindi maaaring lahat ay may perpektong mga parameter ng physicochemical, hindi nila maaaring maipalabas ang pinakamainam na pagiging epektibo sa kumplikadong kapaligiran ng katawan ng tao. Samakatuwid, ang iba't ibang mga excipients at dosis form ay kailangang magamit upang mabago ang kanilang mga sarili sa mga gamot upang tawaging "gamot".
Ang pangunahing sangkap ng isang gamot ay ang aktibong sangkap nito, habang ang iba pang mga sangkap ay kolektibong tinutukoy bilang "mga excipients".
Ang API ay may pareho o katulad na aktibong sangkap tulad ng orihinal na gamot o pangkaraniwang gamot, ngunit nang hindi dumadaan sa proseso ng pagbabalangkas.
Mahigpit na pagsasalita, ang mga aktibong sangkap na parmasyutiko ay hindi direktang natupok ng mga pasyente. Hindi sila gamot, ngunit tulad ng iba pang mga produktong kemikal, ang mga ito ay mga hilaw na materyales lamang.
Maraming mga pasyente ang gumagamit ng mga hilaw na materyales dahil sa mga isyu sa presyo o kawalan ng kakayahang bumili ng mga orihinal na gamot sa loob ng bahay, na hindi lamang humahantong sa hindi kumpletong pagiging epektibo, kundi pati na rin ang iba pang masamang kahihinatnan dahil sa hindi wastong gamot.
Samakatuwid, ang mga pasyente ay dapat ding maingat na isaalang -alang ang paggamit ng mga API.
